واردات لوازم پزشکی

برای اقدام به واردات تجهیزات پزشکی به ایران، باید مراحل مختلفی را طی کنید. تجهیزات پزشکی یکی از اقلام اساسی و ضروری در ایران هستند و برای واردات آن‌ها با توجه به حساسیت در استفاده، به دقت زیادی نیاز است تا دستگاه وارداتی سالم و قابل استفاده باشد. عموم دستگاه‌های پزشکی که به ایران وارد می‌شوند در ابتدا تست و کاملا بررسی می‌شوند و در صورت بروز مشکل، اجازه ترخیص آن‌ها از گمرک داده نمی‌شود.

برای واردات کالاهای پزشکی به ایران باید به عنوان واردکننده در سامانه غذا و دارو و سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی ثبت نام کنید، سپس برای دریافت کد IRC و مجوز واردات تجهیزات اقدام کنید. پس از دریافت مجوز از گمرک و پرداخت هزینه ترخیص کالا، می‌توانید کالای مورد نظر را وارد بازار کنید.

صادرات و واردات یکی از حوزه‌های پرسود تجارت هستند و اغلب افراد تمایل دارند تا در این حوزه فعالیت کنند. حوزه صادرات و واردات کالا در کنار سود بالا بسیار حساس است و نقش مهمی در اقتصاد کشور دارد. در حوزه پزشکی قانون‌گذاران برای واردات کالا‌ها سخت‌گیری بیشتری دارند.

یکی از حوزه‌های پرسود برای واردات و صادرات کالا در ایران، واردات تجهیزات پزشکی به ایران است. بر همین اساس و با توجه به اینکه دستگاه‌ها ارتباط مستقیم با سلامت مردم دارند، قانونگذاران قوانین سختگیرانه‌تری را در این حوزه وضع کرده‌اند.

صرفا برخی افراد، واجد شرایط برای واردات کالاهای پزشکی هستند و می‌توانند مجوز‌های لازم را دریافت کنند. با توجه به اهمیت این موضوع، در ادامه مقاله شرایط واردات تجهیزات پزشکی و چگونگی دریافت مجوز‌های مورد نیاز در این حوزه را در کنار مراحل مورد نیاز برای واردات کالا پس از دریافت مجوز، بررسی خواهیم کرد. اگر قصد دارید در این حوزه فعالیت خود را آغاز کنید تا پایان مقاله همراه ما باشید.

 

واردات تجهیزات و لوازم پزشکی به ایران تحت نظارت سازمان غذا و دارو (وزارت بهداشت) انجام می‌شود و نیازمند دریافت مجوزهای ویژه‌ای است. این فرآیند شامل ثبت محصول، دریافت مجوزهای لازم، ثبت سفارش، تخصیص ارز و ترخیص کالا از گمرک است.

مراحل واردات لوازم پزشکی به ایران

۱. ثبت شرکت و اخذ مجوز فعالیت

🔹 شرکت‌های واردکننده باید در سازمان غذا و دارو به‌عنوان شرکت واردکننده تجهیزات پزشکی ثبت شوند.
🔹 نیاز به دریافت مجوز فعالیت از اداره کل تجهیزات پزشکی ایران دارند.
🔹 داشتن نمایندگی رسمی از برند تولیدکننده خارجی ضروری است.

۲. ثبت محصول در سامانه IMED

🔹 همه تجهیزات پزشکی باید در سامانه تجهیزات پزشکی (www.imed.ir) ثبت شوند.
🔹 مدارک موردنیاز شامل مشخصات فنی، استانداردهای بین‌المللی (CE، FDA و …)، بروشور و اطلاعات سازنده است.

۳. اخذ مجوز ورود از اداره کل تجهیزات پزشکی

🔹 بعد از ثبت محصول، متقاضی باید مجوز ورود تجهیزات پزشکی را دریافت کند.
🔹 این مجوز بسته به نوع کالا ممکن است شامل تاییدیه‌های آزمایشگاهی و تست‌های عملکردی باشد.

۴. ثبت سفارش در سامانه جامع تجارت

🔹 واردکننده باید در سامانه جامع تجارت ایران (www.ntsw.ir) ثبت سفارش کند.
🔹 در این مرحله، تخصیص ارز برای واردات نیز انجام می‌شود.

۵. دریافت مجوزهای مرتبط

🔹 برخی کالاها نیاز به مجوزهای خاص مانند استاندارد، بهداشت، و گواهی‌های ایمنی دارند.

۶. حمل و ترخیص کالا از گمرک

🔹 بعد از ورود کالا به گمرک، فرآیند ارائه اسناد، پرداخت عوارض و مالیات، و انجام آزمایش‌های کنترل کیفیت انجام می‌شود.
🔹 سپس کالا با مجوز اداره کل تجهیزات پزشکی ترخیص می‌شود.

 

مدارک موردنیاز برای واردات لوازم پزشکی

واردات لوازم و تجهیزات پزشکی به ایران نیازمند ارائه مدارک رسمی و فنی متعددی است که صحت، اصالت و استاندارد بودن کالا را تأیید می‌کنند. بدون تکمیل این مدارک، هیچ کالایی اجازه ورود و ترخیص از گمرک را نخواهد داشت. مهم‌ترین مدارک موردنیاز عبارت‌اند از:

• مجوز فعالیت شرکت واردکننده از اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت

• ثبت محصول در سامانه IMED و دریافت تأییدیه نهایی از سازمان غذا و دارو

• گواهی‌های بین‌المللی استاندارد مانند CE (اتحادیه اروپا)، FDA (سازمان غذا و داروی آمریکا)، و ISO (سیستم مدیریت کیفیت)

• کاتالوگ و مشخصات فنی محصول شامل توضیحات عملکرد، مدل، کشور سازنده و نام تولیدکننده

• کارت بازرگانی معتبر برای انجام مراحل گمرکی و ثبت سفارش

• پیش‌فاکتور (Proforma Invoice) و پکینگ لیست (Packing List) از شرکت تولیدکننده خارجی

• گواهی مبدأ (Certificate of Origin) و بارنامه (Bill of Lading) برای تأیید محل تولید و مسیر حمل

• مجوز ثبت سفارش در سامانه جامع تجارت و اعلامیه تخصیص ارز از بانک مرکزی

• گواهی بازرسی (Inspection Certificate) صادرشده توسط شرکت‌های بازرسی بین‌المللی مورد تأیید وزارت بهداشت

• گواهی فروش و استفاده در کشور سازنده به‌منظور تأیید کاربرد بالینی و استاندارد محصول

• کد IRC و کد GTIN (شناسه جهانی کالای تجاری) جهت رهگیری و اصالت کالا در سامانه وزارت بهداشت

داشتن تمامی این مدارک، پیش‌شرط دریافت مجوز ترخیص و عرضه قانونی تجهیزات پزشکی در بازار ایران است.

 

نکات مهم در واردات لوازم پزشکی

✔ واردات تجهیزات پزشکی بدون مجوز اداره کل تجهیزات پزشکی غیرقانونی است.
✔ برندهای معتبر و مورد تایید سازمان غذا و دارو شانس بیشتری برای دریافت مجوز دارند.
✔ برخی کالاها مانند دستگاه‌های تصویربرداری، تجهیزات جراحی و کاشتنی‌ها دارای قوانین سخت‌گیرانه‌تری هستند.
✔ واردات با ارز نیمایی یا ارز آزاد انجام می‌شود، که بسته به شرایط اقتصادی کشور متغیر است.
✔ گمرک ایران برای برخی کالاهای پزشکی معافیت‌های مالیاتی و تسهیلاتی ارائه می‌دهد.

 

شرایط واردات تجهیزات پزشکی

هر چند که در سال‌های اخیر ساخت و تولید تجهیزات پزشکی در ایران پیشرفت بالایی داشته است، اما همچنان در داخل، تولید برخی از تجهیزات پزشکی ممکن نیست یا بسیار دشوار است. به همین دلیل برای تامین نیاز بازار پزشکی، این تجهیزات به داخل وارد می‌شوند. تجهیزات پزشکی یکی از حوزه‌های فعال در تجارت است که همواره سود بالایی برای تاجران به همراه دارد به همین دلیل تاجران تلاش می‌کنند تا بتوانند فعالیت خود را در این حوزه شروع کنند.

تجهیزات پزشکی رابطه مستقیمی با سلامت مردم دارد به همین دلیل ضروری است تا واردکنندگان کالا از شرایط و نحوه دریافت مجوز واردات این کالا‌ها آگاهی کافی داشته باشند. سخت‌گیری‌ها در این حوزه بالا است. به تاجرانی که شرایط لازم را برای واردات نداشته باشند، گواهی و مجوز صادرات تجهیزات پزشکی داده نمی‌شود حتی اگر در سایر حوزه‌های تجارت پیش از این فعالیت داشته‌اند.

شرایط واردات تجهیزات پزشکی به ایران:  

دریافت مجوز از اداره کل تجهیزات پزشکی.

دریافت مجوز واردات و صادرات، از سامانه جامع تجارت ایران.

داشتن مدارک لازم برای اخذ مجوز از اداره کل تجهیزات پزشکی.

بارگذاری مدارک ثبت شرکت در سامانه جامع ثبت شرکت‌ها، در شرایطی که متقاضی واردات، شرکت تجاری باشد.

داشتن  کد IRC که شناسه یکتای کالای سلامت محور یا شماره شناسه مشترک برای محصولات دارویی، تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی است.

مشخص کردن ناظر فنی یا مدیر فنی تایید شده کمیته تجهیزات پزشکی، برای نظارت علمی و قانونی بر فرآیند واردات دستگاه‌ها و تجهیزات پزشکی  و توزیع آن‌ها، از سوی وارد کننده.

یکسان بودن مستندات ارائه شده با کالای وارداتی

پرداخت هزینه‌های مربوط به واردات لوازم پزشکی مانند عوارض، هزینه انباری و ترخیص

 

دریافت مجوز واردات تجهیزات پزشکی

در ابتدا باید برای دریافت کد IRC در سامانه غذا و دارو ثبت نام کنید. برای انجام این امر باید به سایت ttac.ir بروید و وارد سامانه‌ی غذا و داروی وزارت بهداشت شوید.

سپس باید کد ملی، شماره همراه و تاریخ تولد خود را  وارد نمایید.

در گام بعدی باید کد تایید شده به شماره همراه خود را به همراه کد ملی خود وارد کنید و مراحل ثبت نام و درخواست خود را نهایی کنید.

پس از انجام این مراحل باید به سامانه imed.ir بروید و گزینه سامانه imed را انتخاب نمایید. این سازمان مربوط به سازمان غذا و دارو است.

در مرحله بعدی باید گزینه عضویت و ثبت نام شرکت‌های تولیدکننده، واردکننده و توزیع کننده را انتخاب کنید. پس از این باید گزینه ثبت نام واردکنندگان را انتخاب نمایید.

در نهایت باید  اطلاعات مورد نیاز، مانند شناسه ملی شرکت و کد ملی مدیر عامل را وارد نموده تا نام کاربری و رمز عبورِ ورود به سامانه را دریافت کنید.

پس از انجام این فرایند‌ها باید با داشتن نام کاربری دریافت شده در مرحله پیش، آدرس پرتال اداره کل تجهیزات پزشکی، یعنی import.imed.ir  را جست و جو کنید و با وارد کردن نام کاربری و رمز عبور خود، وارد سامانه شده و پس از طی کردن مراحل و بارگذاری مدارک مورد نیاز، درخواست خود را برای صدور مجوز واردات تجهیزات پزشکی ثبت کنید.

در مرحله بعدی باید مجددا به  سامانه imed بروید و گزینه ثبت نمایندگی خارجی را انتخاب کنید و با بارگذاری مدارک مورد نیاز، نمایندگی اخذ شده از کمپانی خارجی که از طریق آن قرار است تجهیزات پزشکی  را وارد کنید، ثبت نمایید.

پس از ثبت اطلاعات، شما باید  برای دریافت مجوز واردات براساس پیش‌ فاکتور، اقدام به درخواست ثبت سفارش، در سامانه جامع تجارت، به آدرس ntsw.ir کنید و آن را برای سازمان مجوز‌دهنده یعنی اداره کل تجهیزات پزشکی ارسال کنید.

برای ثبت سفارش در سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی باید مراحل زیر را طی کنید:

در ابتدا باید وارد سایت  سامانه جامع تجارت ایران  ntsw.ir شوید و گزینه ورود را انتخاب کنید و نام کاربری و رمز عبور خود را در سامانه وارد کنید. در شرایطی که پیش از این ثبت نام نکرده‌اید، در ابتدا باید ثبت نام کنید. پس از این مرحله شما باید از بخش  نقش جاری در سمت چپ صفحه، گزینه‌ی بازرگان حقوقی را انتخاب کنید و پس از آن از سمت راست صفحه  از بخش عملیات پایه، مدیریت پرونده را انتخاب نمایید.

در گام بعدی باید از بخش نحوه و مراحل ثبت سفارش کالای وارداتی، گزینه پرونده جدید را انتخاب کنید سپس باید  اطلاعات اصلی پیش فاکتور را در صفحه باز شده وارد کرده و از قسمت شناسه فروشنده، فروشنده خارجی را انتخاب نمایید تا به مرحله بعدی هدایت شوید.

پس از انتخاب  شناسه فروشنده خارجی باید اطلاعات آن را در صفحه باز شده وارد کنید و سپس روی گزینه جست و جو کلیک کنید. اگر اطلاعات فروشنده خارجی، با جست و جو، پیدا نشد، یعنی فروشنده پیش از این ثبت نشده است و شما باید با انتخاب گزینه تجارت خارجی و دریافت شناسه فروشنده خارجی جدید، اقدام به دریافت شناسه، برای فروشنده خارجی مد نظر خود کنید.

پس از این باید اطلاعات گمرکی و حمل و نقل، نظیر نوع قرارداد، تعداد دفعات حمل و نقل و سایر موارد مورد نیاز را بارگذاری کنید. براساس  نوع قرارداد انتخابی شما، صفحه‌ای برای شما نمایش داده خواهد شد که در آن، روش مناسب حمل نشان داده می‌شود. چنانچه شما قصد حذف شیوه حمل و نقل را ندارید می‌توانید به مرحله بعد برود.

در این مرحله شما باید براساس اطلاعات پیش فاکتور، اطلاعات مالی و بانکی خود را مانند مبلغ کل پیش فاکتور، مبلغ تخفیف، هزینه حمل و موارد مشابه را تکمیل کنید.

ضمنا شما می‌توانید اقدام به ثبت کالا به دو شیوه‌ی ثبت موردی کالا از طریق گزینه افزودن کالا و ثبت کالا از طریق ثبت گروهی کالاها که از طریق بارگذاری فایل اکسل انجام میشود، کنید و کالاهای پيش فاكتور خود را در سامانه ثبت نمایید.

اگر شما گزینه افزودن کالا را انتخاب کنید، صفحه‌ای برای ویرایش باز می‌شود که شما می‌توانید در آن  با وارد کردن شماره تعرفه کالا، کالای مورد نظر خود را جست و جو و اضافه کنید. در شرایطی که شما شماره کالا را نمی‌دانید تنها کافیست تا گزینه جست و جو را انتخاب کرده و اطلاعات مورد نیاز ثبت هر کالا، نظیر وضعیت کالا، نوع بسته‌بندی، وزن و مواردی از این دست را وارد نمایید و با انتخاب کردن گزینه ثبت، کارمزد آن را بپردازید.

اگر ثبت نام به درستی انجام شده باشد کد ۸ رقمیِ پیش فاکتور را دریافت خواهید کرد و باید  آن را در سامانه imed.ir بارگذاری کنید و در نهایت با تکمیل فراِیند ثبت، درخواست مجوز واردات تجهیزات پزشکی را دریافت نمایید.

نحوه واردات تجهیزات پزشکی

پس از اینکه مجوز‌های لازم را دریافت کردید باید مراحل مربوط به واردات کالا را طی کنید. این مراحل عبارتند از:

دریافت مجوز از گمرک و ثبت اظهارنامه EPL، شما باید در ابتدا  برای دریافت نام کاربری و رمز عبور به همراه داشتن کارت ملی، به بخش IT گمرک مراجعه نمایید و  پس از ثبت درخواست نام کاربری و رمز عبور ورود به سایت گمرک، به آدرسepl. irica.gov.ir مراجعه و با وارد شدن به سامانه، مجوز‌های لازم را دریافت کنید.

سپس با جست و جوی آدرس سامانه، وارد سامانه گمرک شده و برای دریافت مجوز، اقدامات لازم را انجام دهید. توجه داشته باشید که برای  اظهارنامه کالا در گمرک، باید مدارکی مانند اظهارنامه واردات قطعی، بارنامه، کپی کارت بازرگانی، ترخیصیه، اعلامیه تامین ارز، گواهی مبدا، فاکتور خرید، کاتالوگ و بروشور، مجوز ثبت سفارش، بیمه نامه، پروانه‌ی بهره برداری، پروانه صادراتی و مجوزهای قانونی دریافت شده از سازمان غذا و دارو و اداره کل تجهیزات پزشکی را همراه داشته باشید.

پس از دریافت مجوز از سامانه صادرات و واردات، باید به سایت مربوطه مراجعه کنید و با توجه به نوع کالای وارداتی، یکی از موارد کارشناسان استاندارد، شرکت‌های بازرسی یا کاربران آزمایشگاه را انتخاب کنید و نام کاربری و رمز عبور خود را وارد کرده و روی کلمه ورود  کلیک کنید و  با طی کردن مراحل لازم، برای دریافت مجوز واردات و صادرات اقدام کنید.

در نهایت باید اطلاعات توسط اداره‌ی احراز هویت گمرک بررسی شود و در صورت تایید اطلاعات و اسناد ثبت شده، یک شماره ثبت به متقاضی اختصاص داده می‌شود.

کالاهای وارداتی پس از واردشدن به بنادر کشور باید از جهت مطابقت با اسناد و اظهارنامه‌های ارائه شده بررسی شوند.

در صورت تایید نهایی، واردکننده باید برای پرداخت عوارض گمرکی و هزینه ترخیص از گمرک اقدام کند.

پس از اینکه واردکننده فیش واریز هزینه ترخیص را دریافت و پرداخت کرد، سند ترخیص کالا برای فرد صادر می‌شود و صاحب کالا می‌تواند، با طی کردن باقی مراحل، کالای خود را به صورت قانونی از گمرک ترخیص نماید. توجه داشته باشید که پس از دریافت مجوز بارگیری از گمرک، تنها در شرایطی که هزینه‌های دیگر مانند هزینه تخلیه و انبارداری را پرداخت کرده باشید می‌توانید کالای خود را از بندر خارج کنید.

مدارک لازم برای واردات تجهیزات پزشکی

مدارک مرتبط با نامه از طرف کمپانی سازنده دستگاه و مدارک مثبت مبتنی بر ثبت نمایندگی در سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی کشور

داشتن  کارت بازرگانی که برای دریافت آن می‌توانید از طریق سامانه دریافت کارت بازرگانی، به آدرسcscs. chambertrust.ir اقدام کنید.

برچسب کالا یا لیبل و کاتالوگ کالا.

گواهی فروش و استفاده تجهیزات وارداتی در کشور سازنده.

کد GTIN شناسه جهانی کالای تجاری.

گواهی‌های FDA (گواهی سازمان جهانی دارو و غذای امریکا)؛ CE( مجوز استاندارد اروپا)؛ ISO (گواهی ایزو).

ارائه پیش فاکتور تولیدکننده

آنالیز یا تست ریپورت که توسط شرکت بازرسی کالا صادر می‌شود و کمیت و کیفیت کالا و مطابقت آن با معیارهای استاندارد در این فرایند مشخص و بررسی می‌شوند.

ارائه کد تعرفه گمرکی یا HS Code

هزینه‌ی واردات تجهیزات پزشکی

هزینه واردات تجهیزات پزشکی شامل مجموعه‌ای از هزینه‌های اداری، گمرکی، حمل‌ونقل و بازرسی است که بسته به نوع دستگاه، کشور مبدأ، حجم محموله و نرخ ارز متغیر خواهد بود. در ادامه، مهم‌ترین هزینه‌های مرتبط با این فرآیند را توضیح می‌دهیم:

• هزینه حمل‌ونقل بین‌المللی: بسته به روش ارسال (هوایی، دریایی یا زمینی) و کشور مبدأ، مبلغ قابل توجهی از هزینه واردات را تشکیل می‌دهد.

• هزینه بیمه باربری: برای پوشش خسارت‌های احتمالی در مسیر حمل، بیمه بار الزامی است.

• هزینه بازرسی کالا (Inspection): شرکت‌های بازرسی بین‌المللی موظف‌اند کیفیت، اصالت و سلامت دستگاه را بررسی کرده و گزارش رسمی صادر کنند.

• هزینه‌های گمرکی و مالیات: شامل حقوق ورودی، مالیات بر ارزش افزوده، عوارض گمرکی و هزینه‌های مرتبط با ثبت سفارش است.

• هزینه انبارداری و تخلیه کالا: در صورت تأخیر در ترخیص، هزینه انبارداری روزانه توسط انبار گمرک محاسبه می‌شود.

• هزینه خدمات ترخیص کالا: دربرگیرنده دستمزد کارگزار گمرکی، چاپ و لاک و مهر اظهارنامه، صدور قبض انبار الکترونیکی و سایر خدمات اداری است.

• هزینه‌های مربوط به گواهی و آزمایشگاه: در مواردی که کالا نیازمند تست کیفی یا گواهی استاندارد باشد، هزینه آزمایشگاه و صدور گواهی به هزینه نهایی اضافه می‌شود.

• کارمزد ثبت سفارش بازرگانی: معمولاً معادل پنج در هزار مبلغ پروفرما (پیش‌فاکتور) است.

در مجموع، هزینه نهایی واردات تجهیزات پزشکی به عوامل متعددی وابسته است، اما رعایت دقیق مراحل قانونی و انتخاب مسیر حمل‌ونقل مناسب می‌تواند هزینه‌ها را به میزان قابل‌توجهی کاهش دهد.

 

شرایط واردات تجهیزات پزشکی

برای واردات تجهیزات پزشکی به ایران، رعایت مجموعه‌ای از شرایط قانونی، فنی و اداری الزامی است. این تجهیزات به‌طور مستقیم با سلامت انسان در ارتباط هستند، بنابراین قوانین سخت‌گیرانه‌تری نسبت به سایر کالاها دارند. مهم‌ترین شرایط عبارت‌اند از:

• دریافت مجوز از اداره کل تجهیزات پزشکی: هر شرکت واردکننده باید در سامانه رسمی این اداره ثبت شود و مجوز فعالیت وارداتی دریافت کند.

• ثبت کالا در سامانه IMED: تمامی محصولات پزشکی باید در سامانه تجهیزات پزشکی ثبت و دارای پرونده کامل شامل مشخصات فنی، گواهی استاندارد و اطلاعات سازنده باشند.

• دریافت کد IRC: هر محصول پزشکی باید دارای کد IRC باشد که شناسه یکتای آن در سامانه وزارت بهداشت محسوب می‌شود و بدون آن ترخیص کالا ممکن نیست.

• معرفی مدیر یا ناظر فنی تأییدشده: شرکت واردکننده باید فردی متخصص و دارای مجوز وزارت بهداشت را به عنوان ناظر فنی معرفی کند.

• داشتن نمایندگی رسمی از برند تولیدکننده خارجی: فقط شرکت‌هایی مجاز به واردات هستند که نمایندگی معتبر از تولیدکننده اصلی داشته باشند.

• داشتن کارت بازرگانی فعال و ثبت شرکت قانونی: شرکت باید در سامانه ثبت شرکت‌ها و اتاق بازرگانی ایران دارای پرونده فعال باشد.

• تطابق کامل مستندات با کالای واقعی: اطلاعات فنی، مدل و کشور سازنده باید دقیقاً با محموله وارداتی مطابقت داشته باشد.

• پرداخت کامل هزینه‌ها و عوارض قانونی: شامل هزینه‌های گمرکی، مالیات، ترخیص، انبارداری و سایر هزینه‌های مرتبط.

بدون رعایت این شرایط، هیچ واردکننده‌ای اجازه ورود تجهیزات پزشکی به کشور را نخواهد داشت، حتی اگر در سایر زمینه‌های تجاری سابقه فعالیت داشته باشد.

 

دریافت مجوز واردات تجهیزات پزشکی به چه صورت است؟

برای دریافت مجوز واردات تجهیزات پزشکی، ابتدا باید در سامانه غذا و دارو (ttac.ir) و سامانه تجهیزات پزشکی (imed.ir) ثبت‌نام کنید. پس از ثبت اطلاعات شرکت و دریافت نام کاربری و رمز عبور، وارد پرتال اداره کل تجهیزات پزشکی در نشانی import.imed.ir شوید و مدارک لازم شامل مشخصات فنی محصول، گواهی‌های CE یا FDA، نمایندگی رسمی برند تولیدکننده و پیش‌فاکتور را بارگذاری کنید.

در مرحله بعد، درخواست شما توسط کارشناسان وزارت بهداشت بررسی می‌شود. در صورت تأیید، کد IRC برای هر محصول صادر می‌شود که مجوز رسمی واردات آن به کشور است. بدون داشتن این کد، هیچ تجهیز پزشکی اجازه ترخیص از گمرک و عرضه در بازار ایران را ندارد.

 

کدام نوع تجهیزات پزشکی برای واردات در اولویت قرار دارند؟

محصولاتی که مشابه داخلی ندارند یا برای مراکز درمانی حیاتی هستند، مانند دستگاه‌های MRI، سی‌تی‌اسکن، تجهیزات اتاق عمل و دستگاه‌های مانیتورینگ بیمار، در اولویت واردات قرار می‌گیرند.

آیا واردات تجهیزات پزشکی دست‌دوم مجاز است؟

خیر، طبق مقررات وزارت بهداشت واردات تجهیزات پزشکی کارکرده، بازسازی‌شده یا دست‌دوم ممنوع است، مگر در موارد خاص و با مجوز کتبی از سازمان غذا و دارو.

چگونه می‌توان از اصالت تجهیزات پزشکی وارداتی اطمینان حاصل کرد؟

هر کالای پزشکی باید دارای کد IRC و کد GTIN باشد. واردکنندگان و مصرف‌کنندگان می‌توانند با مراجعه به سامانه‌های TTAC یا IMED، اصالت کالا و مجوز رسمی آن را بررسی کنند.

آیا تجهیزات پزشکی وارداتی باید دارای برچسب فارسی باشند؟

بله، بر اساس مقررات، تمام تجهیزات وارداتی باید دارای برچسب فارسی شامل نام کالا، کشور تولیدکننده، تاریخ تولید و انقضا، شماره IRC و اطلاعات واردکننده باشند.

چه عواملی باعث رد درخواست مجوز واردات تجهیزات پزشکی می‌شود؟

ناقص بودن مدارک، نداشتن نمایندگی رسمی، مغایرت مشخصات کالا با گواهی‌های CE یا FDA، یا وجود تولید مشابه داخلی از مهم‌ترین دلایل رد مجوز واردات هستند.

صدور مجوز واردات تجهیزات پزشکی چقدر زمان می‌برد؟

در حالت عادی بین ۲ تا ۴ هفته طول می‌کشد. اما در صورت نقص مدارک یا نیاز به بررسی‌های فنی بیشتر، ممکن است تا چند ماه نیز زمان ببرد.

آیا تخصیص ارز برای واردات تجهیزات پزشکی الزامی است؟

بله، تخصیص ارز از طریق سامانه جامع تجارت انجام می‌شود. ارز ممکن است از نوع نیمایی یا آزاد باشد و انتخاب نوع آن به سیاست‌های اقتصادی کشور بستگی دارد.

آیا واردکننده باید خدمات پس از فروش ارائه دهد؟

بله، ارائه خدمات پس از فروش، نصب، آموزش کار با دستگاه و تأمین قطعات یدکی از الزامات قانونی برای واردکنندگان تجهیزات پزشکی است.

نقش شرکت‌های بازرسی بین‌المللی در واردات تجهیزات پزشکی چیست؟

پیش از ترخیص کالا، شرکت‌های بازرسی بین‌المللی موظف‌اند اصالت، کیفیت و تطابق دستگاه‌ها با استانداردهای جهانی را بررسی کرده و گواهی بازرسی یا Inspection Certificate صادر کنند.

چطور می‌توان لوازم پزشکی را به ایران وارد کرد؟

برای واردات لوازم پزشکی به ایران، باید ابتدا مجوز واردات از سازمان غذا و دارو دریافت کنید. سپس می‌توانید با استفاده از شرکت‌های حمل و نقل بین‌المللی یا توزیع‌کنندگان معتبر، محموله‌های لوازم پزشکی را وارد کنید.

چه مدارکی برای واردات لوازم پزشکی به ایران نیاز است؟

برای واردات لوازم پزشکی به ایران، نیاز به مدارکی مانند فاکتورهای تجاری، مجوز واردات، گواهی نامه‌های استاندارد، گواهی سازمان غذا و دارو، برگه بهای تمام شده و بارنامه است.

آیا برای واردات لوازم پزشکی به ایران محدودیت‌هایی وجود دارد؟

بله، واردات لوازم پزشکی به ایران ممکن است با محدودیت‌هایی همراه باشد. برخی از محدودیت‌ها ممکن است شامل مواردی مانند نیاز به مجوز واردات، محدودیت در واردات برخی از محصولات پزشکی خاص، محدودیت‌های ارزی و قوانین مربوط به صادرات و واردات باشد.

چه عواملی را باید در انتخاب تأمین‌کنندگان لوازم پزشکی در نظر گرفت؟

در انتخاب تأمین‌کنندگان لوازم پزشکی، باید به عواملی مانند کیفیت محصولات، استانداردهای بین‌المللی، قیمت، قابلیت تامین حجم مورد نیاز، قابلیت ارائه خدمات پس از فروش و رضایت مشتریان قبلی توجه کنید.

آیا برای واردات لوازم پزشکی به ایران نیاز به پروانه ویژه ای دارم؟

بله، برای واردات برخی از لوازم پزشکی به ایران، نیاز به پروانه ویژه از سازمان غذا و دارو وجود دارد. برای هر دسته لوازم پزشکی، ممکن است الزامات و مقررات خاصی وجود داشته باشد که باید با سازمان غذا و دارو هماهنگی کنید.

 

خدمات تخصصی واردات تجهیزات پزشکی با آریاحمل

اگر به دنبال یک شریک مطمئن و حرفه‌ای برای واردات تجهیزات و لوازم پزشکی به ایران هستید، شرکت آریاحمل (Ariahaml) بهترین انتخاب شماست.
ما با سال‌ها تجربه در حوزه حمل‌ونقل بین‌المللی، ترخیص کالا و خدمات لجستیکی تخصصی در بخش تجهیزات پزشکی، تمام مراحل واردات را با دقت، سرعت و شفافیت کامل برای شما انجام می‌دهیم.

خدمات ما شامل:

• ثبت سفارش در سامانه جامع تجارت و اخذ مجوزهای سازمان غذا و دارو

• هماهنگی کامل با اداره کل تجهیزات پزشکی برای دریافت کد IRC و مجوز واردات

• مشاوره تخصصی در انتخاب تأمین‌کننده‌های معتبر و اخذ نمایندگی رسمی

• حمل‌ونقل بین‌المللی هوایی، دریایی و زمینی از تمامی کشورهای اروپایی، آسیایی و آمریکایی

• ترخیص سریع و مطمئن کالا از گمرکات تخصصی پزشکی در ایران

• ارائه خدمات بیمه باربری، بازرسی بین‌المللی و کنترل کیفی پیش از ترخیص

• پشتیبانی فنی و مشاوره مستمر تا زمان تحویل کالا به مراکز درمانی یا توزیع‌کننده نهایی

شرکت آریاحمل با تکیه بر تیم حرفه‌ای بازرگانی، کارشناسان فنی آشنا با مقررات وزارت بهداشت، و شبکه‌ای گسترده از شرکای بین‌المللی، فرآیند واردات تجهیزات پزشکی را برای شما به تجربه‌ای ساده، قانونی و سودآور تبدیل می‌کند.

دفتر مرکزی ما در تهران آماده ارائه خدمات مشاوره رایگان به شرکت‌ها، پزشکان و واردکنندگان حوزه سلامت است.
از ثبت سفارش تا تحویل نهایی، همه چیز را به آریاحمل، شریک قابل اعتماد شما در تجارت بین‌الملل بسپارید.

برای دریافت مشاوره رایگان و استعلام هزینه واردات تجهیزات پزشکی همین حالا با ما تماس بگیرید.