برای اقدام به واردات تجهیزات پزشکی به ایران، باید مراحل مختلفی را طی کنید. تجهیزات پزشکی یکی از اقلام اساسی و ضروری در ایران هستند و برای واردات آن‌ها با توجه به حساسیت در استفاده، به دقت زیادی نیاز است تا دستگاه وارداتی سالم و قابل استفاده باشد. عموم دستگاه‌های پزشکی که به ایران وارد می‌شوند در ابتدا تست و کاملا بررسی می‌شوند و در صورت بروز مشکل، اجازه ترخیص آن‌ها از گمرک داده نمی‌شود.
برای واردات کالاهای پزشکی به ایران باید به عنوان واردکننده در سامانه غذا و دارو و سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی ثبت نام کنید، سپس برای دریافت کد IRC و مجوز واردات تجهیزات اقدام کنید. پس از دریافت مجوز از گمرک و پرداخت هزینه ترخیص کالا، می‌توانید کالای مورد نظر را وارد بازار کنید.
صادرات و واردات یکی از حوزه‌های پرسود تجارت هستند و اغلب افراد تمایل دارند تا در این حوزه فعالیت کنند. حوزه صادرات و واردات کالا در کنار سود بالا بسیار حساس است و نقش مهمی در اقتصاد کشور دارد. در حوزه پزشکی قانونگذاران برای واردات کالاها سخت‌گیری بیشتری دارند.
یکی از حوزه‌های پرسود برای واردات و صادرات کالا در ایران، واردات تجهیزات پزشکی به ایران است. بر همین اساس و با توجه به اینکه دستگاه‌ها ارتباط مستقیم با سلامت مردم دارند، قانونگذاران قوانین سختگیرانه‌تری را در این حوزه وضع کرده‌اند.
صرفا برخی افراد، واجد شرایط برای واردات کالاهای پزشکی هستند و می‌توانند مجوزهای لازم را دریافت کنند. با توجه به اهمیت این موضوع، در ادامه مقاله شرایط واردات تجهیزات پزشکی و چگونگی دریافت مجوزهای مورد نیاز در این حوزه را در کنار مراحل مورد نیاز برای واردات کالا پس از دریافت مجوز، بررسی خواهیم کرد. اگر قصد دارید در این حوزه فعالیت خود را آغاز کنید تا پایان مقاله همراه ما باشید.
شرایط واردات تجهیزات پزشکی
هر چند که در سال‌های اخیر ساخت و تولید تجهیزات پزشکی در ایران پیشرفت بالایی داشته است، اما همچنان در داخل، تولید برخی از تجهیزات پزشکی ممکن نیست یا بسیار دشوار است. به همین دلیل برای تامین نیاز بازار پزشکی، این تجهیزات به داخل وارد می‌شوند. تجهیزات پزشکی یکی از حوزه‌های فعال در تجارت است که همواره سود بالایی برای تاجران به همراه دارد به همین دلیل تاجران تلاش می‌کنند تا بتوانند فعالیت خود را در این حوزه شروع کنند.
تجهیزات پزشکی رابطه مستقیمی با سلامت مردم دارد به همین دلیل ضروری است تا واردکنندگان کالا از شرایط و نحوه دریافت مجوز واردات این کالاها آگاهی کافی داشته باشند. سخت‌گیری‌ها در این حوزه بالا است. به تاجرانی که شرایط لازم را برای واردات نداشته باشند، گواهی و مجوز صادرات تجهیزات پزشکی داده نمی‌شود حتی اگر در سایر حوزه‌های تجارت پیش از این فعالیت داشته‌اند.
شرایط واردات تجهیزات پزشکی به ایران:
دریافت مجوز از اداره کل تجهیزات پزشکی.
دریافت مجوز واردات و صادرات، از سامانه جامع تجارت ایران.
داشتن مدارک لازم برای اخذ مجوز از اداره کل تجهیزات پزشکی.
بارگذاری مدارک ثبت شرکت در سامانه جامع ثبت شرکت‌ها، در شرایطی که متقاضی واردات، شرکت تجاری باشد.
داشتن کد IRC که شناسه یکتای کالای سلامت محور یا شماره شناسه مشترک برای محصولات دارویی، تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی است.
مشخص کردن ناظر فنی یا مدیر فنی تایید شده کمیته تجهیزات پزشکی، برای نظارت علمی و قانونی بر فرآیند واردات دستگاه‌ها و تجهیزات پزشکی و توزیع آن‌ها، از سوی وارد کننده.
یکسان بودن مستندات ارائه شده با کالای وارداتی
پرداخت هزینه‌های مربوط به واردات لوازم پزشکی مانند عوارض، هزینه انباری و ترخیص
دریافت مجوز واردات تجهیزات پزشکی
در ابتدا باید برای دریافت کد IRC در سامانه غذا و دارو ثبت نام کنید. برای انجام این امر باید به سایت ttac.ir بروید و وارد سامانه‌ی غذا و داروی وزارت بهداشت شوید.
سپس باید کد ملی، شماره همراه و تاریخ تولد خود را وارد نمایید.
در گام بعدی باید کد تایید شده به شماره همراه خود را به همراه کد ملی خود وارد کنید و مراحل ثبت نام و درخواست خود را نهایی کنید.
پس از انجام این مراحل باید به سامانه imed.ir بروید و گزینه سامانه imed را انتخاب نمایید. این سازمان مربوط به سازمان غذا و دارو است.
در مرحله بعدی باید گزینه عضویت و ثبت نام شرکت‌های تولیدکننده، واردکننده و توزیع کننده را انتخاب کنید. پس از این باید گزینه ثبت نام واردکنندگان را انتخاب نمایید.
در نهایت باید اطلاعات مورد نیاز، مانند شناسه ملی شرکت و کد ملی مدیر عامل را وارد نموده تا نام کاربری و رمز عبورِ ورود به سامانه را دریافت کنید.
پس از انجام این فرایند‌ها باید با داشتن نام کاربری دریافت شده در مرحله پیش، آدرس پرتال اداره کل تجهیزات پزشکی، یعنی import.imed.ir را جست و جو کنید و با وارد کردن نام کاربری و رمز عبور خود، وارد سامانه شده و پس از طی کردن مراحل و بارگذاری مدارک مورد نیاز، درخواست خود را برای صدور مجوز واردات تجهیزات پزشکی ثبت کنید.
در مرحله بعدی باید مجددا به سامانه imed بروید و گزینه ثبت نمایندگی خارجی را انتخاب کنید و با بارگذاری مدارک مورد نیاز، نمایندگی اخذ شده از کمپانی خارجی که از طریق آن قرار است تجهیزات پزشکی را وارد کنید، ثبت نمایید.
پس از ثبت اطلاعات، شما باید برای دریافت مجوز واردات براساس پیش فاکتور، اقدام به درخواست ثبت سفارش، در سامانه جامع تجارت، به آدرس ntsw.ir کنید و آن را برای سازمان مجوز‌دهنده یعنی اداره کل تجهیزات پزشکی ارسال کنید.
برای ثبت سفارش در سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی باید مراحل زیر را طی کنید:
در ابتدا باید وارد سایت سامانه جامع تجارت ایران ntsw.ir شوید و گزینه ورود را انتخاب کنید و نام کاربری و رمز عبور خود را در سامانه وارد کنید. در شرایطی که پیش از این ثبت نام نکرده‌اید، در ابتدا باید ثبت نام کنید. پس از این مرحله شما باید از بخش نقش جاری در سمت چپ صفحه، گزینه‌ی بازرگان حقوقی را انتخاب کنید و پس از آن از سمت راست صفحه از بخش عملیات پایه، مدیریت پرونده را انتخاب نمایید.
در گام بعدی باید از بخش نحوه و مراحل ثبت سفارش کالای وارداتی، گزینه پرونده جدید را انتخاب کنید سپس باید اطلاعات اصلی پیش فاکتور را در صفحه باز شده وارد کرده و از قسمت شناسه فروشنده، فروشنده خارجی را انتخاب نمایید تا به مرحله بعدی هدایت شوید.
پس از انتخاب شناسه فروشنده خارجی باید اطلاعات آن را در صفحه باز شده وارد کنید و سپس روی گزینه جست و جو کلیک کنید. اگر اطلاعات فروشنده خارجی، با جست و جو، پیدا نشد، یعنی فروشنده پیش از این ثبت نشده است و شما باید با انتخاب گزینه تجارت خارجی و دریافت شناسه فروشنده خارجی جدید، اقدام به دریافت شناسه، برای فروشنده خارجی مد نظر خود کنید.
پس از این باید اطلاعات گمرکی و حمل و نقل، نظیر نوع قرارداد، تعداد دفعات حمل و نقل و سایر موارد مورد نیاز را بارگذاری کنید. براساس نوع قرارداد انتخابی شما، صفحه‌ای برای شما نمایش داده خواهد شد که در آن، روش مناسب حمل نشان داده میشود. چنانچه شما قصد حذف شیوه حمل و نقل را ندارید می‌توانید به مرحله بعد برود.
در این مرحله شما باید براساس اطلاعات پیش فاکتور، اطلاعات مالی و بانکی خود را مانند مبلغ کل پیش فاکتور، مبلغ تخفیف، هزینه حمل و موارد مشابه را تکمیل کنید.
ضمنا شما می‌توانید اقدام به ثبت کالا به دو شیوه‌ی ثبت موردی کالا از طریق گزینه افزودن کالا و ثبت کالا از طریق ثبت گروهی کالاها که از طریق بارگذاری فایل اکسل انجام میشود، کنید و کالاهای پيش فاكتور خود را در سامانه ثبت نمایید.
اگر شما گزینه افزودن کالا را انتخاب کنید، صفحه‌ای برای ویرایش باز میشود که شما می‌توانید در آن با وارد کردن شماره تعرفه کالا، کالای مورد نظر خود را جست و جو و اضافه کنید. در شرایطی که شما شماره کالا را نمی‌دانید تنها کافیست تا گزینه جست و جو را انتخاب کرده و اطلاعات مورد نیاز ثبت هر کالا، نظیر وضعیت کالا، نوع بسته‌بندی، وزن و مواردی از این دست را وارد نمایید و با انتخاب کردن گزینه ثبت، کارمزد آن را بپردازید.
اگر ثبت نام به درستی انجام شده باشد کد ۸ رقمیِ پیش فاکتور را دریافت خواهید کرد و باید آن را در سامانه imed.ir بارگذاری کنید و در نهایت با تکمیل فراِیند ثبت، درخواست مجوز واردات تجهیزات پزشکی را دریافت نمایید.
نحوه واردات تجهیزات پزشکی
پس از اینکه مجوزهای لازم را دریافت کردید باید مراحل مربوط به واردات کالا را طی کنید. این مراحل عبارتند از:
دریافت مجوز از گمرک و ثبت اظهارنامه EPL، شما باید در ابتدا برای دریافت نام کاربری و رمز عبور به همراه داشتن کارت ملی، به بخش IT گمرک مراجعه نمایید و پس از ثبت درخواست نام کاربری و رمز عبور ورود به سایت گمرک، به آدرسepl. irica.gov.ir مراجعه و با وارد شدن به سامانه، مجوزهای لازم را دریافت کنید.
سپس با جست و جوی آدرس سامانه، وارد سامانه گمرک شده و برای دریافت مجوز، اقدامات لازم را انجام دهید. توجه داشته باشید که برای اظهارنامه کالا در گمرک، باید مدارکی مانند اظهارنامه واردات قطعی، بارنامه، کپی کارت بازرگانی، ترخیصیه، اعلامیه تامین ارز، گواهی مبدا، فاکتور خرید، کاتالوگ و بروشور، مجوز ثبت سفارش، بیمه نامه، پروانه‌ی بهره برداری، پروانه صادراتی و مجوزهای قانونی دریافت شده از سازمان غذا و دارو و اداره کل تجهیزات پزشکی را همراه داشته باشید.
پس از دریافت مجوز از سامانه صادرات و واردات، باید به سایت مربوطه مراجعه کنید و با توجه به نوع کالای وارداتی، یکی از موارد کارشناسان استاندارد، شرکت‌های بازرسی یا کاربران آزمایشگاه را انتخاب کنید و نام کاربری و رمز عبور خود را وارد کرده و روی کلمه ورود کلیک کنید و با طی کردن مراحل لازم، برای دریافت مجوز واردات و صادرات اقدام کنید.
در نهایت باید اطلاعات توسط اداره‌ی احراز هویت گمرک بررسی شود و در صورت تایید اطلاعات و اسناد ثبت شده، یک شماره ثبت به متقاضی اختصاص داده میشود.
کالاهای وارداتی پس از واردشدن به بنادر کشور باید از جهت مطابقت با اسناد و اظهارنامه‌های ارائه شده بررسی شوند.
در صورت تایید نهایی، واردکننده باید برای پرداخت عوارض گمرکی و هزینه ترخیص از گمرک اقدام کند.
پس از اینکه واردکننده فیش واریز هزینه ترخیص را دریافت و پرداخت کرد، سند ترخیص کالا برای فرد صادر میشود و صاحب کالا می‌تواند، با طی کردن باقی مراحل، کالای خود را به صورت قانونی از گمرک ترخیص نماید. توجه داشته باشید که پس از دریافت مجوز بارگیری از گمرک، تنها در شرایطی که هزینه‌های دیگر مانند هزینه تخلیه و انبارداری را پرداخت کرده باشید می‌توانید کالای خود را از بندر خارج کنید.
مدارک لازم برای واردات تجهیزات پزشکی
مدارک مرتبط با نامه از طرف کمپانی سازنده دستگاه و مدارک مثبت مبتنی بر ثبت نمایندگی در سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی کشور
داشتن کارت بازرگانی که برای دریافت آن می‌توانید از طریق سامانه دریافت کارت بازرگانی، به آدرسcscs. chambertrust.ir اقدام کنید.
برچسب کالا یا لیبل و کاتالوگ کالا.
گواهی فروش و استفاده تجهیزات وارداتی در کشور سازنده.
کد GTIN شناسه جهانی کالای تجاری.
گواهی‌های FDA (گواهی سازمان جهانی دارو و غذای امریکا)؛ CE( مجوز استاندارد اروپا)؛ ISO (گواهی ایزو).
ارائه پیش فاکتور تولیدکننده
آنالیز یا تست ریپورت که توسط شرکت بازرسی کالا صادر میشود و کمیت و کیفیت کالا و مطابقت آن با معیارهای استاندارد در این فرایند مشخص و بررسی می‌شوند.
ارائه کد تعرفه گمرکی یا HS Code
هزینه‌ی واردات تجهیزات پزشکی
هزینه‌ی بازرسی کیفی، هزینه‌ی خدمات حمل و نقل، هزینه‌ی بیمه باربری، هزینه‌ی بازرسی کالا، هزینه‌ی انبارداری.
هزینه‌ی مربوط به مالیات ورودی کالا و سود بازرگانی.
هزینه‌های گمرکی مانند انبارداری، هزینه سپرده کانتینر، قبض انبار الکترونیکی، پرینت اظهارنامه، لاک و مهر، هزینه آزمایشگاه، در صورتیکه کالا اجبار به آزمایشگاه داشته باشد، هزینه گواهی استاندارد و صدور بیجک با توجه به جدول شرکت انبارهای عمومی؛ هزینه فیش ثبت سفارش بازرگانی، معادل پنج در هزار مبلغ پروفرما و هزینه‌های مربوط به دستمزد ترخیص کالا از گمرک می‌باشد.
سوالات متداول
شرایط واردات تجهیزات پزشکی
دارا بودن کد IRC از سامانه غذا و دارو
داشتن مجوز از اداره تجهیزات پزشکی
داشتن کارت بازرگانی
دریافت مجوز واردات تجهیزات پزشکی به چه صورت است؟
باید در ابتدا در دو سایت ttac.ir و imed.ir ثبت نام کنید سپس درخواست شما را در پورتال اداره کل تجهیزات پزشکی import.imed.ir قرار می‌گیرد.
